Audits von Wirkstoffherstellern
Die ICH Q7 Training Week fand vom 01. bis zum 05. Juli 2024 in Wien, Österreich, statt. Dieses Mal wurde die Veranstaltung von Mauro Menichelli, dem Vertreter der Arbeitsgruppe „Third Party Manufacturing“ der APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) unterstützt. Viele interessierte Teilnehmende aus einer großen Anzahl von Ländern kamen mit den Vortragenden zusammen, um sowohl über bekannte als auch brandaktuelle Themen im Bereich pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs), die mittels chemischer Synthese oder durch biotechnologische Prozesse hergestellt werden, sowie über deren rechtliche GMP-Anforderungen zu diskutieren und zu debattieren. Es war für alle Vortragenden und Teilnehmenden eine besondere Woche: Dr. Paul Stockbridge nahm das letzte Mal als Vortragender an den „Compliance-Kursen“ teil und ließ erneut die Gruppe der Teilnehmenden und Vortragenden an seinem immensen GMP-Wissen und an seinen Erfahrungen im Bereich Biotechnologie teilhaben. Sein Beitrag zur ICH Q7 Training Week und seine Unterstützung dieser Veranstaltung waren herausragend, und wir sind nach wie vor erfreut, dass wir so lange die Chance hatten, ihn zu unseren Vortragenden zu zählen. Jetzt wünschen wir ihm alles Gute für die Zukunft und sagen erneut: „Genieße deinen wohlverdienten Ruhestand, Paul!“
Nachdem zweieinhalb Tage den „Compliance-Kursen“ gewidmet worden waren, wurde der Schwerpunkt der ICH Q7 Training Week auf das Thema „API-Audits“ gelegt und darauf, wie diese ordnungsgemäß und in hinreichender Weise durchgeführt werden. Die folgenden Tage waren charakterisiert von vielen Präsentationen, interaktiven Sitzungen, Rollenspielen und ihrer Vorbereitung sowie von dem Austausch von Informationen und Erfahrungen zwischen den Teilnehmenden und den drei Vortragenden: Swa Vandeweyer, Mauro Menichelli und Peter C. Zimmermann. Während Peter C. Zimmermann für die die Kommunikation betreffenden und für die psychologischen Aspekte des Kurses „ICH Q7 Auditor Training Course“ zuständig war, erklärten Swa Vandeweyer und Mauro Menichelli das Auditprogramm der APIC, wie man ein von der APIC zertifizierter Auditor (APIC Certified Auditor) wird (siehe auch Abbildung 1 „APIC Audit Programme Certification Scheme“) und wie ein Audit pharmazeutischer Wirkstoffe durchgeführt wird. Im Folgenden werden die Schlüsselfragen genannt, welche die Teilnehmenden und die Vortragenden in Podiumsdiskussionen und Breakout-Sitzungen gemeinsam bearbeiteten:
1. Wie bereitet man sich auf spezielle Auditsituationen vor?
2. Wie schreibt man einen Auditbericht?
3. Wie werden Mängel eingestuft?
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Die Vortragenden zeigten auch, wie das sogenannte Abschlussgespräch des Audits durchgeführt wird und versuchten zu verdeutlichen, wie wichtig Transparenz während eines Audits und beim Abschluss eines Audits ist. Die Vorträge waren stets mit den entsprechenden zu befolgenden Leitlinien sowie mit den Leitfadendokumenten verknüpft, die für die Vorbereitung eines Audits und während seiner Durchführung verwendet werden können. Die meisten dieser Leitfadendokumente werden von Arbeitsgruppen der APIC, wie der Arbeitsgruppe „Third Party Manufacturing“ erstellt. Als Beispiel verwies Swa Vandeweyer auf den großen Nutzen des „APIC Audit Guides“ und seines Anhangs 2, dem „Aide-Mémoire“. Das Aide-Mémoire ist eine Checkliste und führt durch alle für das Audit relevanten Fragen und Systeme sowie durch alle Teile der auditierten Herstellstätte. Diese Dokumente und viele weitere hilfreiche Veröffentlichungen sind auf der Website der APIC in dem Ordner „Publications“ kostenfrei verfügbar (https://apic.cefic.org/publications/).
Abbildung 1: Zertifizierungsschema des APIC-Auditprogramms
Während der Corona-Pandemie wurde deutlich, dass ein Bedarf an "Remote-Audits" besteht, so dass diese Art der Auditpraxis und deren heutige Bedeutung auch während des "ICH Q7 Auditor Training Course" diskutiert wurde. Des Weiteren wurden die Möglichkeiten zur ordnungsgemäßen Durchführung eines Audits vorgestellt und bewertet: Sowohl aus technischer als auch zwischenmenschlicher Sicht. Nach der Vorstellung der wesentlichen Punkte der verbalen und der nonverbalen Kommunikation, der Analyse von Frage- und Gesprächstechniken sowie der Entwicklung von Interviewtechniken hatten die Teilnehmenden die Möglichkeit, ihre jeweiligen Rollenspiele in verschiedenen Gruppen vorzubereiten. Die Rollenspiele enthielten immer typische Auditthemen und -fälle und zeigten, wie eine reale Auditsituation als Auditor oder als Auditierter bewerkstelligt wird. In jedem dieser Fälle mussten die Anwesenden ihre eigenen Auditerfahrungen sowie die eingeübten Kommunikationstechniken einsetzen und auf jede neue Situation reagieren. Das Team unserer hocherfahrenen Vortragenden half den Teilnehmenden während der Vorbereitungsphase und unterstützte sie. Des Weiteren gab das Team nach Abschluss der Rollenspiele zusammen mit den Teilnehmenden, die die Zuhörerschaft darstellten, ein detailliertes Feedback. Die gesamte Gruppe war von dem Engagement der Teilnehmenden bei den realen Szenarien sowie von ihrer herausragenden Leistung bei den Rollenspielen beeindruckt.
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Die meisten Teilnehmenden des Auditoren-Kurses hatten sich zur Prüfung zum "APIC Certified Auditor" angemeldet. Wie in Abbildung 1 gesagt mussten die Teilnehmenden zuerst einen der Compliance-Kurse belegen und danach den Kurs „ICH Q7 Auditor Training Course“ besuchen. Nachdem die Teilnehmenden an allen Schulungs-tagen teilgenommen und die Rollenspiele durchgeführt hatten, mussten sie die sogenannte schriftliche Prüfung sowie den internetbasierten Test bestehen. Als Ergebnis all dieser Prüfungen erhielten die Teilnehmenden schließlich das Zertifikat der APIC, in dem sie als „APIC Certified Auditors“ ausgewiesen werden. Dies ist Voraussetzung zur Durchführung von Audits in Übereinstimmung mit dem „APIC Audit Programme“. Glückwünsche an alle neuen Auditorinnen und Auditoren – gut gemacht!
Wieder einmal umfasste die ICH Q7 Schulungswoche eine Vielzahl interessanter Themen, und sowohl die Vortragenden als auch die Teilnehmenden konnten Nutzen aus dieser Woche ziehen.
Hinweis: Die nächste ICH Q7 Training Week wird im November 2025 online live stattfinden. Den registrierten Teilnehmenden wird selbstverständlich die neue Fassung des Booklets „ICH Q7 Side-by-Side Comparison“ angeboten, in welchem die Anforderungen der ICH-Leitlinie Q7 „ICH Q7 Guideline - GMP for Active Pharmaceutical Ingredients“ mit den Auslegungen des überarbeiteten Anleitungsdokuments „Interpretation of ICH Q7 Guide“ und der Fassung für die „Review Form“ (Fassung 17) der APIC verglichen und die Anforderungen der Leitlinie erklärt werden. Nähere Informationen finden Sie auf der Website „ICH Q7 Training Week“.
Über die Autorin:
Anne Theresa Günster
... wechselte 2019 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiterin für die Themen Wirkstoffherstellung, Regulatory Affairs, Dokumentation und Labordatenintegrität.
