30 Jahre APIC - Highlights der "25. APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference" 26.-27. Oktober 2022 in Amsterdam und online
Für die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe und die Pharmaindustrie ist die jährlich stattfindende Wirkstoffkonferenz der APIC das wichtigste Forum. In 2022 wurde die "25. APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference" erstmalig als Hybrid-Konferenz - in Amsterdam und online - durchgeführt. So konnten sich im Jubiläumsjahr der APIC, die in 2022 ihr 30jähriges Bestehen feierte, die Teilnehmenden und Referent*innen aus der Wirkstoffindustrie und von internationalen Behörden wieder vor Ort über aktuelle Entwicklungen austauschen. Die verstärkte Ausrichtung der Themen auf die globale Zusammenarbeit, Nachhaltigkeit und gemeinsamen Herausforderungen im Bereich Zulassung und GMP-konformer Herstellung zeigte sich auch dieses Jahr in der Auswahl der Referent*innen.
Nach der Eröffnung der Konferenz durch die APIC-Präsidentin Hilde Vanneste führte eine der Repräsentantinnen der APIC, Marieke van Dalen, die Teilnehmenden und Referent*innen vor Ort in Amsterdam und online durch den Vormittag des ersten Konferenztages.
Den ersten Vortrag hielt Brendan Cuddy, EMA, welcher ein Update über die EMA-Aktivitäten gab und diesen in zwei Oberthemen einteilte. Hierzu zählten die Updates über die Aktivitäten der "Good Manufacturing and Distribution Practices Inspector Working Group (GMDP IWG)" und über die so genannte "CMC Innovation". Der erste Themenkomplex war wiederum untergliedert in drei Unterpunkte, welche die Highlights in den Jahren 2021 und 2022, die neuerschienen Richtlinien wie der neue Annex 1 & Annex 21 und die neuen Tierarzneimittelregularien und auch die Rückschlüsse aus den Pandemiejahren aufzeigten. Die vier wichtigsten strategischen Prioritäten dies bezüglich wurden wie auf der Abbildung 1 sichtbar in den Punkten "Modernise GMP and facilitate innovation", "Support inspection capacity", "Inspection reliance and new approaches to verify compliance" und "International collaboration and harmonisation" dargestellt.
Abbildung 1: Folie 7 der Präsentation „Update from EMA“ von Brendan Cuddy, EMA
Ebenso am Vormittag des ersten Konferenztages trugen Dirkjan van Zoelen, Aspen Oss B.V., der in seinem Vortrag "Sustainability Initiatives: Impact on API industry" über den Einfluss der Nachhaltigkeitsinitiativen in der Wirkstoffindustrie sprach, und Matt Moran, Ibec, welcher anlässlich des 30-jährigen Jubiläums der APIC die Historie des Komitees und das Entstehen der APIC Conference beleuchtete, vor.
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Stets wurden die Fragen und Kommentare der Teilnehmenden vor Ort und online im Anschluss an die Vorträge beantwortet und diskutiert, so dass der direkte Austausch zu jedem Themengebiet immer gegeben war.
Nach der Mittagspause konnten die Teilnehmenden der "25. APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference" online und vor Ort die ersten vier Parallel Sessions, welche von den APIC-Repräsentant Rainer Fendt und -Repräsentantin Graca Mata federführend betreut wurden, besuchen und jeweils aus GMP- und Zulassungsthemen auswählen. Hierzu zählten die Vorträge "Practical Experience with the Brazilian CADIFA", "Risk-based Approach during Supplier Qualification and Management", "How to assure Successful Investigations and CAPAs" und "Information Sharing between the API Manufacturer and the Drug Product Manufacturer".
Den Abschlussvortrag "Keep up-to-date with EDQM work" des ersten Konferenztages hielt Hélène Bruguera, EDQM, die die Aktivitäten und Neuerungen rund um das CEP Prozedere und die internationale Kooperation des EDQMs mit anderen Organisationen vorstellte.
Der zweite Konferenztag begann mit sechs praxisorientierten Parallel Sessions, die wiederum eine vielfältige Auswahl an Themen boten. Je nach Interessengebieten konnten die Teilnehmenden online und vor Ort nach jeder Session wählen, welchen der Themenblöcke aus dem GMP- und Zulassungsfeld sie als nächstes besuchten. Die Vorträge "Cloud Computing in the API Industry", "Latest Developments in Nitrosamines - What have we learnt from EMA's Call for Review?" und "Auditing Manufacturers of Regulatory Starting Materials" sowie die Präsentationen "Challenges with API Registrations in China", "Regulatory Hurdles and Opportunities" und "ICH Q12 Implementation in Practice" wurden rege diskutiert.
Nach der Mittagspause stellte Mario Hellings, Janssen Pharmaceutica, in seiner Präsentation "ICH Q2/Q14 - Analytical Procedures - Development and Validation" die Validierung von analytischen Methoden und den Zusammenhang zwischen den ICH Q2 und ICH Q14 Richtlinien dar.
Besondere Aufmerksamkeit erhielten wohl die Beiträge der drei US-FDA-Sprecher, die zum Teil online zugeschaltet oder vor Ort in Amsterdam an der Konferenz teilnahmen. Neben den Vorträgen von Rapti Madurawe, US FDA zum Thema "Q13 and Continuous Manufacturing Advancement" und Lawrence Yu, US FDA zu "Cloud-based Regulatory Assessment: ICH M4Q(R2) and FDA KASA Initiative" hielt Stelios Tsinontides, US FDA seine Präsentation zum Thema "FDA Approaches to Facility Pre-Approval/Pre-License Inspections during the COVID-19 Pandemic and Beyond" (siehe auch Abbildung 2). Hierin beschrieb er die jeweiligen Herangehensweisen und Initiativen der US FDA, um "…sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel für die amerikanische Bevölkerung zu gewährleisten...". Am Beispiel der Coronapandemie wurden die hiermit verbundenen Herausforderungen und Möglichkeiten dargestellt und erläutert. Beispielsweise entstanden die sogenannten "Remote Interactive Evaluations (RIE)", welche angewandt werden, um die generelle cGxP Compliance einer Firma zu evaluieren und als Vorbereitung für eine Inspektion angesehen werden können.
Abbildung 2: Folie 5 der Präsentation "FDA Approaches to Facility Pre-Approval/Pre-License Inspections during the COVID-19 Pandemic and Beyond" von Stelios Tsinontides, US FDA
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Im Anschluss an die finale Q&A Session beendete Hilde Vanneste mit Ihren Abschlussworten die "25. APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference".
Auch in diesem Jahr bildete der Austausch zwischen Vertretenden von Industrie und Behörden wieder den Kern dieser Konferenz. Die engagiert geführten Q&A Sessions der Veranstaltung boten hierfür einen perfekten Rahmen.
| Hinweis: Die "26. APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference" wird vom 25.-26. Oktober 2023 in Berlin stattfinden. Es werden hochrangige Vertreter von internationalen Arzneimittelbehörden und der Industrie über die aktuellen qualitäts- und zulassungsrelevanten Trends bei pharmazeutischen Wirkstoffen berichten und über aktuelle Fragestellungen mit Ihnen diskutieren. Wie im vergangenen Jahr werden wir eine Hybrid-Konferenz durchführen, so dass Sie wählen können, wie Sie teilnehmen möchten - online oder vor Ort. https://www.api-conference.org/ |
Über die Autorin:
Anne Theresa Günster
... wechselte 2019 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiterin für die Themen Wirkstoffherstellung, Regulatory Affairs, Dokumentation und Labordatenintegrität.
